Koordinieren und Verantworten von CAPA-Aktivitäten und -Gremien
Durchführen und Überwachen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Initiieren von CAPA-Starts anhand diverser QMH-Prozesse
Durchführen von Ursachenanalysen bei Produkt- und Prozessbeanstandungen in Zusammenarbeit ...
Fachliche und disziplinarische Führung eines Quality-Engineering-Teams
Koordination und Aufrechterhaltung der Konformität der Produktverwirklichung
Repräsentant (m/w/d) seitens Quality in Entwicklungsprojekten und Post-Market-Surveillance-Boards
Verantwortung für die Durchfü...
Führen eines RA-Teams
Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
Zusammenarbeit mit globalen Partnern und internationalen Mitarbeitern im Bereich Regulatory Affairs - sowohl bei neuen Produkten als auch bei Ände...
Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
Erstellen von Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen
Engagiertes Umsetzen von regulativen Anforderungen
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Erstellung von technischen Dokumenten gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
Betreuung aller Phasen des Entwicklungsprozesses von der Konzeptfindung bis zur Serienreife
Erstellung von Risikoanalysen und Zulassungsdokumenten
Konstruktion und Konzeption von medizi...
Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
Erstellen von Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen
Engagiertes Umsetzen von regulativen Anforderungen
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Führen eines RA-Teams
Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
Zusammenarbeit mit globalen Partnern und internationalen Mitarbeitern im Bereich Regulatory Affairs - sowohl bei neuen Produkten als auch bei Ände...
Kompetente und partnerschaftliche Kundenbetreuung auf Augenhöhe sowie langfristiger Beziehungsaufbau
Strategische, zielorientierte Steuerung und Entwicklung eines definierten Vertriebsgebietes inklusive Beobachtung und Analyse der Marktgegebenheiten
Führen von Vertragsverhand...
Erstellung von technischen Dokumenten gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
Betreuung aller Phasen des Entwicklungsprozesses von der Konzeptfindung bis zur Serienreife
Erstellung von Risikoanalysen und Zulassungsdokumenten
Konstruktion und Konzeption von medizi...
Qualifizierung von Geräten sowie Validierung von Prozessen und Testmethoden
Zusammenarbeit in internationalen Entwicklungsprojekten sowie Entwicklungslenkung
Konzeption von Testplänen mit anschließender Durchführung und Auswertung der Testphase
Erarbeitung von statistischen ...
Technische Beratung, Schulung und Präsentation von minimalinvasiven, gefäßmedizinischen Produkten
Unterstützung bei der Festlegung des Therapieansatzes bis hin zum Einsatz im Operationssaal bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßerkrankungen
Key-Account-Management und Neuk...
Establish medical and regulatory writing best practices (templates, SOPs, work instructions, document review, document timelines) to ensure consistency and quality of documents
Lead writing team to ensure the generation of key documents in internal clinical partnerships with r...
Durchführung von Wareneingangsprüfungen an Rohmaterialien und Handelswaren im Labor und im Reinraum
Durchführung von Inprozesskontrollen und Endproduktprüfungen
Anlegen und Betreuen von Reklamationen bei der Wareneingangsprüfung
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Erstellung von technischen Dokumenten gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
Betreuung aller Phasen des Entwicklungsprozesses von der Konzeptfindung bis zur Serienreife
Erstellung von Risikoanalysen und Zulassungsdokumenten
Konstruktion und Konzeption von medizi...
Technische Beratung, Schulung und Präsentation von minimalinvasiven, gefäßmedizinischen Produkten
Unterstützung bei der Festlegung des Therapieansatzes bis hin zum Einsatz im Operationssaal bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßerkrankungen
Key-Account-Management und Neuk...
Koordination eines zugewiesenen Produktportfolios über den gesamten Lebenszyklus
Verantwortung für die technischen Spezifikationen von zugelassenen Medizinprodukten
Planung, Koordination und Umsetzung von Änderungsprojekten unter Einbeziehung der bereichsübergreifend beteilig...
Koordinieren und Verantworten von PMS-Aktivitäten und -Gremien
Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von PMS-Plänen und jährlichen Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Mitarbeit bei der Durchführung und Auswertung von Behördenmonitorings
Zusammenstellung der gesa...
Entwicklung neuer Testmethoden inklusive Ableitung von Anforderungen an Prüfgeräte und deren Anschaffung
Anwendung von SOLIDWORKS zur Konstruktion neuer Prüfaufbauten und Anfertigung technischer Zeichnungen
Konzeption und Durchführung physikalischer und mechanischer Testmetho...
Planung des Design-Transfers begleitend zum Entwicklungsprozess (Neuentwicklungen oder Änderungen zu bestehenden Medizinprodukten)
Sicherstellung des Übertrags von Produktanforderungen in die Produktion
Mitarbeit an Risikoanalysen von neuen und bestehenden Medizinprodukten
B...
Providing support to the study centres
Creating monitoring plans
Conducting regular site selection visits, initiation and monitoring visits
Closing studies at study centers
Ensuring a high level of data quality
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