Die Mission unseres Medizinprodukte-Kunden in Wiesbaden ist es, mit der Kombination von Produkten aus Diagnostik, Medizintechnik, medizinischer Ernährung sowie Medikamenten die Gesundheit der Menschen nachhaltig zu erhalten und zu verbessern. Als Spezialist*in (m/w/d) für die Vigilanz von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika sind Sie für die Durchführung von Vigilanz/Post Market Surveillance-Aufgaben zuständig.
Chemiker / Pharmazeut / Biologe als Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte (m/w/d)
Aufgaben
- Sie führen Vigilanz/Post Market Surveillance-Aufgaben gemäß internationaler, regulatorischer Anforderungen durch - für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika insbesondere für den Europäischen Wirtschaftsraum, Schweiz & Großbritannien.
- Außerdem sind Sie für die Überprüfung und Übermittlung von Vorkommnis-Berichten an die zuständigen Behörden zuständig
- Sie erstellen Berichte zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- Und bearbeiten Vigilanz- technischen Behördenanfragen
- Außerdem gehört die Überwachung gültiger Vigilanz-Gesetzgebung insbesondere im Europäischen Wirtschaftsraum zu Ihren Aufgaben
- Sie führen Vigilanz/Post Market Surveillance-Aufgaben gemäß internationaler, regulatorischer Anforderungen durch - für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika insbesondere für den Europäischen Wirtschaftsraum, Schweiz & Großbritannien.
- Außerdem sind Sie für die Überprüfung und Übermittlung von Vorkommnis-Berichten an die zuständigen Behörden zuständig
- Sie erstellen Berichte zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- Und bearbeiten Vigilanz- technischen Behördenanfragen
- Außerdem gehört die Überwachung gültiger Vigilanz-Gesetzgebung insbesondere im Europäischen Wirtschaftsraum zu Ihren Aufgaben
Qualifikationsprofil
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches (z.B. Biologie, Biochemie, Chemie), Medizin oder pharmazeutisches Studium oder Ausbildung, Diplom- oder Promotionsabschluss ist von Vorteil
- Erfahrung in der In-Vitro Diagnostik, Medizinprodukte- und/oder Pharmaindustrie Erfahrung in den unterschiedlichen Bereichen der Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs oder im Bereich Vigilanz innerhalb der Medizintechnik sind von Vorteil
- Erfahrung in einem internationalen Arbeitsumfeld oder bei internationalen Projekten ist erforderlich, Arbeitserfahrung im Ausland sind von Vorteil
- Fließende Englischkenntnisse, sehr gute Deutschkenntnisse, (Alternativ sehr gute Englischkenntnisse und eine weitere europäische Sprache)
- Kenntnisse in PC- und internetbasierten Anwendungen
- Gute Projektmanagement- und Verhandlungsfähigkeiten
Wir bieten
- Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 37,5 Stunden.
- Die Stelle ist ab Start für 18 Monate befristet.
- Das Gehalt liegt, je nach Erfahrung, zwischen 60.000,- und 75.000,- Euro p. a.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und das Gespräch mit Ihnen.
Ihr Michael Gobs
Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden wird und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Unser Motto ist "Scientists supporting Scientists", denn mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.