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Qualitätssicherungsmanager IT (m/w/d)
Alvotech Hannover GmbH
Hannover, Niedersachsen
IT-Infrastruktur
Validierung
Qualifizierung
GMP
Risikomanagement
Datenintegrität
Alvotech ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich als einer der führenden Anbieter in der Biosimilar-Industrie etabliert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Reykjavik, Island, und verfügt über eine zunehmend globale Präsenz, wobei es sich auf ein breites Netzwerk von Partnern auf der ganzen Welt stützt. Zur Erweiterung unseres Qualitätssicherungsteams innerhalb der Alvotech Hannover GmbH suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Hannover einen
Der Qualitätssicherungsmanager (alle Geschlechter) für den Bereich IT (unbefristet) ist verantwortlich für die GMP-Konformität der IT-Infrastruktur, der computergestützten Systeme, der Datenintegrität und des IT-bezogenen Qualitätsmanagementsystems und arbeitet bereichsübergreifend mit der IT und den Wissenschaftlern aus QC und R&D zusammen.
Qualitätssicherungsmanager IT (m/w/d)
Die Alvotech Hannover GmbH ist eines der analytischen Kompetenzzentren des Unternehmens und bietet sämtliche analytische Dienstleistungen von der Methodenentwicklung über die Produktcharakterisierung bis hin zur Validierung und Durchführung der Chargenfreigabeanalytik unter Einhaltung der GMP-Regularien an.Der Qualitätssicherungsmanager (alle Geschlechter) für den Bereich IT (unbefristet) ist verantwortlich für die GMP-Konformität der IT-Infrastruktur, der computergestützten Systeme, der Datenintegrität und des IT-bezogenen Qualitätsmanagementsystems und arbeitet bereichsübergreifend mit der IT und den Wissenschaftlern aus QC und R&D zusammen.
Ihre wichtigsten Aufgaben umfassen:
- Sicherstellung der GMP-Konformität der IT-Infrastruktur, der computergestützten Systeme und der analytischen Softwareanwendungen gemäß EU und US GMP-Regularien.
- Sicherstellung der Integrität elektronischer Daten.
- Erfolgreiche Leitung aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im IT-Bereich.
- Qualitätsexperte und Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen an die IT.
- Aufrechterhaltung des Qualitätszustands der IT und der computergestützten Systeme durch entsprechendes Lebenszyklusmanagement.
- Qualitätsbezogene Unterstützung von Softwareinstallationen und Updates/Upgrades.
- Erstellung, Wartung und Schulung von SOPs für den IT-Bereich.
- Abweichungs- und Änderungsmanagement im IT-Bereich.
- Regelmäßige Überprüfung von Zugriffsberechtigungen und relevanter Audit Trails.
- Überwachung und Überprüfung von Backup- und Archivierungsprozessen
Qualifikation und Erfahrung:
- 5+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung komplexer computergestützter Analysesysteme und Analysesoftwareanwendungen.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Gesetze (GMP, GAMP, CFR21-11, EUGMP Annex 11).
- Sehr gute Erfahrung in der Sicherstellung der Integrität elektronischer Daten.
- Fundierte Kenntnisse in IT-bezogenen Risikomanagement-Prozessen.
- Teilnahme an erfolgreich bestandenen behördlichen Inspektionen hinsichtlich GMPCompliance in der IT von großem Vorteil.
- Ausgeprägtes Verständnis von IT-Abläufen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten Ihnen ein innovatives, anspruchsvolles und multikulturelles Umfeld an, das mit einem motivierten Team und sehr guten Leistungen überzeugt. Ebenfalls legen wir großen Wert auf die persönliche Entwicklung der Mitarbeitenden, sowie gegenseitigen Respekt und Zuverlässigkeit.
Reizt Sie diese verantwortungsvolle und spannende Herausforderung?
Dann senden Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Referenzen, einschließlich Arbeitszeugnisse, alles in einem pdf - Dokument), Gehaltsvorstellung und Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin über den "Jetzt Bewerben"-Button.
Vollzeit
, Festanstellung
Fachkraft
Aktualisiert am
13.11.2024
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Arbeitsort
Standort der Stelle
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Niedersachsen
Deutschland
Gut zu erreichen aus...
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Gehalt
Der angegebene Wert ist das geschätzte durchschnittliche Bruttojahresgehalt für vergleichbare Vollzeitpositionen.
€ 58.616
Über Alvotech Hannover GmbH
Alvotech ist ein globales Biopharmaunternehmen, welches sich als eines der führenden Unternehmen im Biosimilar-Markt etablieren wird. Als unabhängiges Schwesterunternehmen des internationalen Pharmaunternehmens Alvogen hat Alvotech seinen Hauptsitz in Reykjavik (Island) und weitere Standorte in Zürich , Jülich und Hannover. Darüber hinaus baut Alvotech zunehmend seine...
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