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Biologe
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen
Qualitätsmanager (m/w/d)
Seegene Germany GmbH
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen
In-Vitro-Diagnostik
Medical Devices
Elektronisches Qualitätsmanagementsystem
DIN ISO 13485
Verfahrensanweisungen
elektronische Dokumentation
Seegene, mit Hauptsitz in Seoul, Südkorea, ist weltweit führender Anbieter von Multiplex-PCR-Diagnostik zur Detektion einer Vielzahl von Infektionserregern, unter anderem PCR-Tests zur Detektion des SARS-CoV-2-Virus. Die Kernkompetenz basiert auf den selbst entwickelten und patentierten Technologien DPO, TOCE und MuDT. Von der DNA-Extraktion über die Realtime-Multiplex-PCR, automatisierte Datenanalyse und vielen weiteren Ergänzungen zur Molekulardiagnostik bietet Seegene eine Gesamtlösung für Kunden weltweit an und entwickelt molekularbiologische Technologien für die symptombasierte Diagnostik ständig weiter.
Wir suchen für unseren Standort in Düsseldorf einen
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Qualitätsmanager (m/w/d) in Vollzeit
Aufgaben:
- Erfassung und Zuordnung von internen und externen Dokumenten im elektronischen Dokumentenmanagementsystem und Überwachung des Lenkungsprozesses
- Erstellung und Prüfung von Verfahrensanweisungen und sonstigen qualitätsrelevanten Dokumenten in Zusammenhang mit der DIN ISO 13485 und der Verordnung (EU) 2017/746 im Bereich des Qualitätsmanagements
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Erstellung von Dokumenten für das elektronische Dokumentenmanagementsystem und Überprüfung der Vorlagentreue
- Überwachung des elektronischen Schulungsmanagementsystems und Unterstützung der Fachabteilungen bei der elektronischen Dokumentation von internen und externen Schulungen
- Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Reklamationen von Kunden und an Lieferanten
- Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Mitarbeit bei der Softwarevalidierung des elektronischen QMS
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Bereich der Medizinprodukte und bezüglich Datenschutzes
- Sicherstellung der Einhaltung der DIN EN ISO 13485
- Unterstützung der Abteilung Technischer Service bei der Führung von Geräteakten
- Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten und Räumen
Benötigte Ausbildung:
Technischer Assistent (m/w/d), Laborant (m/w/d) mit Berufserfahrung oder Bachelor / Master (Biologie, Chemie, Biochemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar)
Erforderliche fachliche Kenntnisse/Qualifikationen/Kompetenzen:
Von Vorteil:
Erforderliche Software-Kenntnisse:
Erforderliche fachliche Kenntnisse/Qualifikationen/Kompetenzen:
Von Vorteil:
- Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
- Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte / In-Vitro-Diagnostik
- Interesse an Medizinprodukten, speziell In-Vitro-Diagnostik
- Interesse an elektronischen Qualitätsmanagementsystemen
- Interesse an der Um- und Durchsetzung von gesetzlichen Vorgaben
Erforderliche Software-Kenntnisse:
- Sehr gute Kenntnisse in MSOffice
- Visio und Adobe Acrobat (von Vorteil)
- Dokumentenmanagement-Software (von Vorteil)
- Ausgeprägte IT-Affinität
- Strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke
- Zuverlässige, genaue Arbeitsweise
- Ausgeprägte Lösungsorientierung
- Hohe Eigeninitiative
Benefits
- Flexible Arbeitszeiten
- Flache Hierarchien und offene Kommunikation
- Fairer und respektvoller Umgang
- Onboarding-Programm
- Bezahlte Weiterbildungsmaßnahmen und Bildungsurlaub
- Betriebsarzt und Gesundheitsvorsorge (u.a. Grippeschutzimpfung, Reiseimpfschutzberatung)
- Elternzeit-Modell
- Fahrzeugpool
- Moderne Arbeitsplatzausstattung
- ÖPNV-Haltestellen vor dem Haus
- Möglichkeit zur Teilnahme am BAV-Programm
Arbeitsort: Düsseldorf
Gewünschter Einstellungstermin: ab sofort
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres Gehaltswunsches sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins.
Vollzeit
, Festanstellung
Fachkraft
Aktualisiert am
17.03.2025
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Arbeitsort
Standort der Stelle
Merowingerplatz 1
40225 Düsseldorf
Nordrhein-Westfalen
Deutschland
Gut zu erreichen aus...
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- Krefeld
Über Seegene Germany GmbH
Seegene Germany GmbH vertreibt innovative und konkurrenzfähige in-vitro-Diagnostika, die auf der Seegene eigenen Multiplex Technologie beruhen. Zur Anwendung kommen, neben der real time PCR, eigene molekularbiologische Detaillösungen (DPO, TOCE, MuDT), die einen einzigartigen Grad an Multiplexing möglich machen und somit die direkte Detektion einer Vielzahl von Infektionserregern...
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