Quality Assurance Manager (w/m/d) QA Shopfloor

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH:

• Etablierung einer Quality Oversight direkt vor Ort in den Reinräumen der Wirkstoffproduktion
• Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an jede Charge eines hergestellten Wirkstoffes
• Direkte Ansprechperson für die Produktionsmitarbeitenden vor Ort bei akuten, qualitätsrelevanten Fragestellungen und Abweichungen
• Prüfung, Erstellung und Betreuung von Abweichungen, CAPA und Änderungsverfahren
• Durchführung und Dokumentation von GMP-Monitoring-Rundgängen
• Coaching und Anleitung von Produktionsmitarbeitenden durch direkte Schulung und Beratung
• Optimierung und Implementierung qualitätssichernder Maßnahmen im Produktionsbereich
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten (u. a. SOPs, Pläne, Berichte)
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Inspektionen und Audits

• Erfolgreich abgeschlossener Hochschulabschluss in Biotechnologie, Life Science oder in einem vergleichbaren Fachbereich
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im GMP-Umfeld, vorteilhaft wäre Erfahrung im Bereich biotechnologische Herstellung im CMO-Umfeld
• Kenntnisse im Bereich Quality Risk Management un den geltenden regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige, genaue und zuverlässige Arbeitsweise
• Systematische und analytische Denkweise

• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas