Pharmacovigilance Auditor (m/w/d)

Als Pharmacovigilance Auditor (m/w/d) sorgen Sie für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des PV-bezogenen Qualitätsmanagementsystems gemäß GVP.
In Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern sorgen Sie für die Einhaltung von Vorschriften und fördern eine stabile Überwachungs- und Sicherheitskultur.

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen, einschließlich Überwachung und Schulung von externen Dienstleistern und Beratern (für Audits), um die Einhaltung der PV-relevanten und regulatorischen Anforderungen sowie der Unternehmensstandards sicherzustellen
• Überwachung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) sowie internen und externen PV-spezifischen Abweichungen (Deviations)
• Pflege genauer QA GVP-Dokumentation: Sicherstellen, dass alle QA-Dokumentationen im Zusammenhang mit PV - einschließlich Auditberichten und CAPA-Plänen - genau, aktuell und leicht zugänglich sind
• Gewährleistung, dass PV-Systeme und -Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
• Überwachung der PV-Qualitätsleistung und -Compliance
• Vorbereitung und Aktualisierung von PV-SOPs und PV-Schulungen
• Zusammenarbeit mit QM, IT und Dienstleistern zur Behebung von Systemlücken
• Überwachung der Compliance und Bewertung potenzieller Arzneimittelrisikoberichte

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz
• Kenntnisse der Qualitätssicherung im Bereich der Pharmakovigilanz
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von PV-Auditprogrammen und -Teams, einschließlich der Durchführung und Überwachung von PV-Audits, Erfahrung mit behördlichen Inspektionen sind vorteilhaft
• Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
• Eingehende Kenntnis der weltweiten PV-Vorschriften und -Richtlinien, einschließlich der GVP- und ICH-Anforderungen
• Erfahrung mit PV-Systemen und -Tools, einschließlich Sicherheitsdatenbanken und Berichterstattungssystemen (z.B. Argus Safety, Trackwise, EVDAS)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten

• Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
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• Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander - persönlich und professionell - es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
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