Produktmanager*in Technische Dokumentation (m/w/d)

WAS SIE BEI UNS ERWARTET

• Technische Dokumentation: Sie erstellen und pflegen die Regulatorik-konformen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte und unterstützen damit den Informationstransfer für die Zulassungsverfahren gemäß MDR.
• Produktmanagement: Sie übernehmen die wissenschaftlich-technische Betreuung einer bestehenden Produktgruppe stofflicher Medizinprodukte im Produktlebenszyklus und bewerten z.B. Stabilitätsdaten, Inhaltsstoffe und Anfragen im Rahmen der Änderungskontrolle.
• Produktentwicklung: Sie arbeiten in interdisziplinären Projekten mit, bspw. bei der Weiterentwicklung unserer stofflichen Medizinprodukte (Nasensprays, Augentropfen etc.) gemäß den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben (MDR, ISO 13485 etc.)
• Medical Writing: Sie schreiben eigenständig klinische Bewertungen (CER) und/oder biologische Evaluierungsberichte (BER). Die nötige Literaturrecherche führen Sie eigenständig durch.
• Internal Scientist: Sie fungieren als Ansprechpartner für (interne & externe) wissenschaftliche Fragestellungen durch Kollegen und Kunden.

Ausbildung & Praxiserfahrung

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazeutischen Medizin, Biologie, Biotechnologie oder ähnliche naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Sie können mindestens 1.5 Jahre Berufserfahrung im Medizinprodukteumfeld (ISO 13485, MDD/MDR), optimalerweise für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) vorweisen.
• Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. MDD & MDR) und DIN EN ISO 13485.

Arbeitsweise

• Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
• Sie verfügen über eine hohe Eigeninitiative und arbeiten sehr sorgfältig, dabei trotzdem zügig, selbstständig und besonders strukturiert.
• Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
• Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit und ihre besondere Teamfähigkeit sorgen für eine optimale Zusammenarbeit.

Hard Skills

• Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

• Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
• Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, bis zu 95% aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
• Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
• Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
• Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
• 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell (Vollzeit oder Teilzeit, mind. 25 Std. pro Woche)
• Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
• Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
  • Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
  • Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf’s Haus).