Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

• Führungsverantwortung: Sie führen ein Team von drei Mitarbeitern und sind damit Leitung unserer international ausgerichteten Abteilung Regulatory Affairs.
• Produktregistrierungen: Sie verantworten die Erstellung internationaler Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (Klasse IIa & IIb) und den korrespondierenden, europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
• Kommunikation: Sie sind erster Ansprechpartner für unsere benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, sowie für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
• Produktdokumentation: Sie überwachen die Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten.
• Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
• Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
• Markteintritt: Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.

Ausbildung & Praxiserfahrung

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin.
• Sie können mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) sowie im Austausch mit nationalen und internationalen (Gesundheits)behörden vorweisen.
• Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. 93/42/EWD & MDR) und DIN EN ISO 13485.

Arbeitsweise

• Sie besitzen eine ausgesprochene Führungskompetenz.
• Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
• Sie sind in der Lage, regulatorische Risiken, Vorteile und anwendbare Leitlinien zu bewerten.
• Sie verfügen eine starke Dienstleistungsorientierung und arbeiten sehr sorgfältig, selbstständig und besonders strukturiert.
• Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke sowie ein gewisses Maß an Pragmatismus haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
• Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr sicheres Auftreten sorgen dafür, dass Sie auch in Konfliktsituationen stets souverän bleiben.

Hard Skills

• Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

• Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
• Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
• Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
• Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
• Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
• 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell.
• Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
• Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
  • Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
  • Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf’s Haus).