Stellenausschreibung - Referenznummer U20240619
UGA Biopharma wurde 2009 in Hennigsdorf bei Berlin gegründet. Mit seinem internationalen Expertenteam hat sich das Unternehmen auf die Entwicklung monoklonaler Zelllinien für die Herstellung von Biologika und Biosimilars spezialisiert.
Dabei begleitet Sie die UGA Biopharma von der Zelllinienentwicklung über die Bioprozessgestaltung bis hin zur Konzeption von Aufreinigungs- und Analyseverfahren. Wir richten uns ganz nach Ihren Anforderungen und entwickeln individuelle Lösungen von höchster Qualität. Neben unseren gebrauchsfertigen (Ready-to-Use; R2U) Zelllinien für die Expression von Biosimilar-Kandidaten bietet Ihnen unsere maßgeschneiderte First CHOice® Feed- & Medienplattform für Zellkulturen zahlreiche Möglichkeiten.
Unsere Kunden haben bereits mehrfach Produkte von UGA Biopharma in klinischen Studien verwendet und entsprechende Marktzulassungen erreicht.
Wir suchen derzeit für unser hochmotiviertes Team schnellstmöglich Verstärkung.
Quality Assurance Manager/in zur Entwicklung in Richtung GMP (m/w/d)
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen/eine Quality Assurance Manager/in zur Entwicklung in Richtung GMP (m/w/d). Wir sind eine ISO 9001-zertifizierte Firma, die ihr Geschäftsfeld in Richtung Good Manufacturing Practice (GMP) weiterentwickeln möchte. Idealerweise verfügen Sie über fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und sind in der Lage, das bestehenden Qualitätsmanagementsystem entsprechend anzupassen.
Ihre Aufgaben in unserem Team:
- Überprüfung und Analyse des aktuellen Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf die Einhaltung der ISO 9001-Standards und Identifizierung von Bereichen, die für eine Anpassung an GMP-Richtlinien geeignet sind
- Entwicklung und Implementierung von GMP-Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards kontinuierlich verbessert und eingehalten werden
- Durchführung interner Audits und Überprüfungen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und Abweichungen zu identifizieren
- Vorbereitung auf externe Audits und Inspektionen durch benannte Stellen/ Behörden
- Qualifizierung und Validierung von analytischen Prozessen und Anlagen
- Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten im GMP-Umfeld
- Analyse und Bewertung pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme
- Qualifizierte Betreuung von Kunden in GMP-Fragestellungen
- Erarbeitung GMP-gerechter Dokumentation (SOPs, Risikoanalysen) in Deutsch und Englisch
- Mitarbeiterschulung und Überwachung des Schulungssystems
Das sollten Sie mitbringen:
- Bachelor-/Masterabschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Pharmazie oder Chemie
- Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, vorzugsweise in einem Umfeld, das sowohl ISO 9001- als auch GMP-Standards umfasst
- Fundiertes Verständnis der GMP-Richtlinien und der ISO 9001:2015
- Erfahrung in der Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache
- Sie können sich schnell an ein sich veränderndes Umfeld anpassen
- Gute EDV-Kenntnisse im Umgang mit Excel und Word werden vorausgesetzt.
- Die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams gestalten Sie proaktiv
Wir bieten Ihnen dafür:
- Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in Zusammenarbeit mit unseren Fachabteilungen aus dem Bereich Zelllinienentwicklung, Upstream Development, Cell Culture Media, Downstream Development und Analytik
- Möglichkeiten zum Einbringen eigener Ideen und Optimierungen aufgrund flacher Hierarchien
- Gute Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
- Attraktive Lage in Hennigsdorf mit direkter Anbindung an das S-Bahnnetz Berlin
- Bezuschussung des Tickets für den öffentlichen Nahverkehr
- Flexibles Arbeiten in Gleitzeit
- 30 Tage Urlaub
- Fortbildungsmöglichkeiten
- Mitarbeiter-Events
- Homeoffice-Kontingent
- Bonusprogramm für hervorragende Leistung
- Mitarbeiterversorgungspaket inklusive betriebliche Altersvorsorge, betriebliche Gesundheitsvorsorge, betriebliche Unfallversicherung