Study Nurse

Eine Study Nurse ist eine speziell ausgebildete Pflegefachkraft (Krankenschwester oder Krankenpfleger), die in klinischen Studien arbeitet und dabei verschiedene Aufgaben übernimmt, um die Durchführung der Studien zu unterstützen.

Weiterbildung zur Study Nurse

In den meisten Fällen ist die Voraussetzung, um eine Weiterbildung zur Study Nurse zu starten, eine medizinische Grundausbildung wie Pflegefachkraft oder MFA (Medizinische Fachangestellte). Die Weiterbildung zur Study Nurse ist nicht einheitlich geregelt und reicht von Online-Kursen bis zu Kursen über sechs Monate inkl. Praktika und Hospitationen.

Die Weiterbildung zur Study Nurse vermittelt Kenntnisse in klinischer Forschung, einschließlich Studiendesign, Datenmanagement, regulatorischen Anforderungen wie GCP (good clinical practice) und ethischen Rahmenbedingungen. Dabei werden sowohl theoretische Grundlagen als auch praxisorientierte Fähigkeiten vermittelt, um klinische Studien effektiv zu unterstützen. Zusätzlich werden kommunikative Kompetenzen und interdisziplinäre Zusammenarbeit trainiert, um die Study Nurse auf ihre Rolle in einem multidisziplinären Team vorzubereiten. Diese Inhalte können je nach Anbieter der Weiterbildung variieren. Die Weiterbildung zur Study Nurse ist eine Möglichkeit für Pflegekräfte, sich beruflich weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen.

Eine Übersicht zu Fort- und Weiterbildungsanbietern findet man beim BUVEBA (Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der klinischen Forschung).

Study Nurse Ausbildung

Eine direkte Ausbildung zur Study Nurse gibt es in der Regel nicht. Der übliche Weg führt über eine Ausbildung zur Pflegefachkraft (z. B. Gesundheits- und Krankenpfleger/in, Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger/in oder Altenpfleger/in) und anschließende Berufserfahrung im Gesundheitswesen. Nach dieser Grundausbildung können Pflegekräfte eine spezialisierte Weiterbildung zur Study Nurse absolvieren, um in der klinischen Forschung tätig zu werden. Diese Weiterbildung vermittelt das notwendige Wissen und die Fähigkeiten, die für die Arbeit in klinischen Studien erforderlich sind.

Obwohl die Berufsbezeichnung Study Nurse nicht geschützt ist, gibt es spezifische Anforderungen und Erwartungen seitens der Arbeitgeber und der Studienleiter, die erfüllt werden müssen, um als Study Nurse zu arbeiten. Dies stellt sicher, dass die Qualität und die ethischen Standards in der Durchführung klinischer Studien gewahrt bleiben. Das bedeutet, dass Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Qualifikationen als Study Nurse tätig sein, solange sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten für die Aufgaben in der klinischen Forschung mitbringen.

Study Nurse Berufsbild – Aufgaben und Tätigkeiten

Eine Study Nurse ist eine qualifizierte Fachkraft im Gesundheitswesen, die eine wichtige Rolle in der Durchführung und Organisation klinischer Studien spielt. Eine Study Nurse oder Studienassistent arbeitet in Prüfzentren der Krankenhäuser, Arztpraxen oder der Pharmazeutischen Industrie. Sie arbeitet meist in enger Zusammenarbeit mit Ärzten, Forschern und anderen medizinischen Fachkräften, um sicherzustellen, dass klinische Studien gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Standards ablaufen. Der Schwerpunkt der Tätigkeit kombiniert pflegerische Aufgaben mit der Durchführung klinischer Studien. Eine Study Nurse hat daher meist eine pflegerische Ausbildung und kümmert sich intensiv um die Betreuung der Studienteilnehmer.

• Studienorganisation und -koordination: Die Study Nurse plant und organisiert den Ablauf klinischer Studien. Dazu gehört die Rekrutierung von Studienteilnehmern, die Koordination von Terminen und die Überwachung des Studienprotokolls.
• Patientenbetreuung: Sie ist für die Aufklärung und Betreuung der Studienteilnehmer verantwortlich, stellt sicher, dass sie die Studie und ihre Rechte verstehen, und überwacht ihren Gesundheitszustand während der Studie. Dies erfordert ein hohes Maß an Empathie und psychosozialer Kompetenz.
• Dokumentation und Datenmanagement: Die Study Nurse dokumentiert sorgfältig alle relevanten Studiendaten und führt diese in elektronischen Datenmanagementsystemen (EDMS). Sie sorgt dafür, dass die Daten korrekt und vollständig sind und den Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen.
• Kommunikation: Eine Study Nurse kommuniziert regelmäßig mit allen am Studienprozess beteiligten Parteien, einschließlich Sponsoren, Ethikkommissionen und Forschungsteams. Dabei sind gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift häufig erforderlich, insbesondere bei internationalen Studien.
• Sicherheits- und Qualitätsmanagement: Sie stellt sicher, dass alle regulatorischen und ethischen Anforderungen erfüllt sind, einschließlich der Schulung in spezifischen Sicherheitsaspekten wie der Gefahrgutschulung (IATA), die für den Umgang mit bestimmten Materialien erforderlich sein kann.

Study Nurse Gehalt

Als Study Nurse verdient man in Deutschland durchschnittlich zwischen  37.000 € und 46.000 €  im Jahr. Die Gehaltsspanne variiert je nach Berufserfahrung und im Bezug auf die Verantwortlichkeit, die man als Study Nurse hat.

Einstiegsgehalt: Als Berufseinsteigerin bzw. Berufseinsteiger kann eine Study Nurse mit einem monatlichen Bruttogehalt von etwa 2.800 bis 3.500 Euro rechnen.

Mit Berufserfahrung: Mit zunehmender Erfahrung und Spezialisierung kann das Gehalt auf etwa 3.500 bis 4.500 Euro brutto pro Monat ansteigen.

In leitenden Positionen: In leitenden oder besonders qualifizierten Positionen, z. B. als Studienkoordinator/in, kann das Gehalt sogar bis zu 5.000 Euro oder mehr pro Monat betragen.

Was ist der Unterschied zwischen einer Study Nurse und einem Studienassistenten?

Obwohl die Bezeichnung Studienassistent und Study Nurse oft gleichgesetzt wird, gibt es doch Unterschiede in den Schwerpunkten der Positionen z.B. wenn Sie in Stellenanzeigen genannt werden.

Ein Studienassistent fokussiert stärker auf administrative, organisatorische und regulatorische Aufgaben und hat oft einen akademischen Hintergrund in Biowissenschaften oder ähnlichen Bereichen.

Eine Study Nurse kombiniert pflegerische Aufgaben mit der Durchführung klinischer Studien. Sie hat eine pflegerische Ausbildung und kümmert sich intensiv um die Betreuung der Studienteilnehmer.

Weiterbildung Study Nurse – Voraussetzungen

Was sind die gängigen Voraussetzungen, um eine Weiterbildung als Study Nurse zu starten?

Da es keine direkte Ausbildung zur Study Nurse gibt, ist zur Weiterbildung zur Study Nurse meist eine medizinische Ausbildung als berufliche Voraussetzung. Folgende Ausbildungsberufe bieten eine geeignete Grundlage für die Weiterbildung: Krankenschwester, Pflegefachkraft, Gesundheits- und Krankenpfleger, Arzthelfer/in, MFA (Medizinische Fachangestellte), MTA (Medizinisch-technische Assistenz), medizinischer Dokumentar sowie Berufserfahrung in einem medizinischen Beruf.

Was sollte man für den Beruf der Study Nurse neben einer medizinischen Ausbildung als Voraussetzung mitbringen?

Für den Beruf der Study Nurse sind neben einer medizinischen Ausbildung auch starke organisatorische Fähigkeiten, selbständiges und strukturiertes Arbeiten sowie die Fähigkeit zur eigenverantwortlichen Durchführung von Aufgaben unerlässlich. Gute Kenntnisse in EDV, insbesondere in MS Office, und Englisch in Wort und Schrift sind ebenso erforderlich wie die Bereitschaft zur kontinuierlichen Fort- und Weiterbildung. Psychosoziale Kompetenz, gute kommunikative Fähigkeiten und die Fähigkeit zur konstruktiven Teamarbeit sind entscheidend für den Umgang mit Patienten und Forschungsteams. Zusätzlich sind eine Gefahrgutschulung (IATA) sowie fundierte medizinische Fachkenntnisse wichtig, um den komplexen Anforderungen in der klinischen Forschung gerecht zu werden.

Wer ist an einer klinischen Studie beteiligt?

An einer klinischen Studie sind mehrere Akteure beteiligt, die unterschiedliche Rollen und Verantwortlichkeiten haben. Hier sind die wichtigsten Beteiligten:

1. Studienleiter (Principal Investigator, PI):
   Der Studienleiter ist in der Regel ein Arzt oder Wissenschaftler, der die klinische Studie leitet und die Verantwortung für deren Durchführung trägt. Er stellt sicher, dass die Studie nach den ethischen und regulatorischen Vorgaben abläuft, und ist für die medizinische Betreuung der Studienteilnehmer verantwortlich.
2. Sub-Investigatoren:
   Sub-Investigatoren unterstützen den Studienleiter und führen spezifische Aufgaben innerhalb der Studie durch. Sie können ebenfalls Ärzte oder medizinische Fachkräfte sein und tragen zur Datenerhebung und -analyse bei.
3. Study Nurse (Studienassistent/in):
   Die Study Nurse organisiert und koordiniert den Studienablauf, betreut die Studienteilnehmer und dokumentiert Studiendaten. Sie unterstützt den Studienleiter und ist oft die erste Ansprechperson für die Patienten.
4. Studienteilnehmer (Probanden):
   Dies sind die Personen, die an der Studie teilnehmen und die Studienmedikamente oder -behandlungen erhalten. Sie werden nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und müssen eine informierte Einwilligung (Informed Consent) unterzeichnen.
5. Sponsor:
   Der Sponsor ist oft ein Pharmaunternehmen, eine Forschungseinrichtung oder eine staatliche Institution, die die Studie finanziert und initiiert. Der Sponsor ist für die Planung, Durchführung und Finanzierung der Studie verantwortlich.
6. CRO (Contract Research Organization):
   Eine CRO kann vom Sponsor beauftragt werden, um bestimmte Aufgaben in der Studie zu übernehmen, z. B. Datenmanagement, Monitoring oder regulatorische Einreichungen. Sie agiert als Dienstleister und unterstützt den Sponsor bei der Durchführung der Studie.
7. Ethikkommission:
   Die Ethikkommission prüft die Studie vor Beginn auf ethische Vertretbarkeit und gibt ihre Zustimmung, dass die Studie durchgeführt werden darf. Sie achtet darauf, dass die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.
8. Regulierungsbehörden:
   Nationale und internationale Regulierungsbehörden (z. B. die FDA in den USA oder das BfArM in Deutschland) sind für die Genehmigung der klinischen Studie und die Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zuständig.
9. Datenmanager und Biostatistiker:
   Diese Experten sind für die Erhebung, Verwaltung und Analyse der Studiendaten verantwortlich. Sie stellen sicher, dass die Daten korrekt erfasst und ausgewertet werden, um die Ergebnisse der Studie statistisch zu untermauern.
10. Monitor (Clinical Research Associate, CRA):
    Der Monitor überwacht die Durchführung der Studie, prüft die Einhaltung des Studienprotokolls und sorgt dafür, dass die Datenerfassung den GCP-Richtlinien entspricht. Er besucht regelmäßig die Studienzentren und überprüft die Studiendokumentation.

Diese unterschiedlichen Rollen und Akteure arbeiten eng zusammen, um sicherzustellen, dass die klinische Studie effizient, sicher und gemäß den geltenden Standards durchgeführt wird.